Wynzora® – Produktprofil
Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris**
Wynzora®
50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
- Schnell einziehende, wasserhaltige Creme
- Gute Wirksamkeit1,2 und schneller Wirkeintritt3
- Verbesserte Lebensqualität4
Zugelassenen Indikation:
Zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen.
Wirkstoffe:
1 g Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und Betamethasondipropionat entsprechend 0,5 mg Betamethason.
Dosierung und Anwendung:
Wynzora® Creme sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche aufgetragen und gut eingerieben werden.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen.
Für Ärzte – Studiendaten und Materialien
** bei Erwachsenen (einschließlich der Kopfhaut)
Referenzen
1. Siehe Beschreibung der sekundären Endpunkte (mPASI; mPASI75) aus der prüfarztverblindeten klinischen Studie von Stein Gold L, et al. A phase 3, randomized trial demonstrating the improved efficacy and patient acceptability of fixed dose calcipotriene and betamethasone dipropionate cream. J Drugs Dermatol.2021;20(4): doi:10.36849/JDD.5653., in der Wynzora® Fachinformation. 2. Siehe Beschreibung der sekundären Endpunkte aus der prüfarztverblindeten klinischen Studie von Pinter A, Green LJ, Selmer J, et al. A pooled analysis of randomized, controlled, phase 3 trials investigating the efficacy and safety of a novel, fixed dose calcipotriene and betamethasone dipropionate cream for the topical treatment of plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Oct 10. doi: 10.1111/jdv.17734. Online ahead of print, in der Wynzora® Fachinformation. 3. In der prüfarztverblindeten Studie von Stein Gold L, et al. wurde als sekundärer Endpunkt eine statistisch signifikante Veränderung beim mPASI Wert (= prozentuale Veränderung von modifiziertem (ohne Kopf) Psoriasis Bereich und Schweregradindex) gegenüber Vehikel ab Woche 1 und danach beobachtet; vgl. Wiedergabe der Ergebnisse in der Wynzora® Fachinformation. 4. Siehe Beschreibung der weiteren explorativen Endpunkte DLQI aus 2 prüfarztverblindeten klinischen Studien in der gepoolten Analyse von Pinter A, Green LJ, Selmer J, et al., A pooled analysis of randomized, controlled, phase 3 trials investigating the efficacy and safety of a novel, fixed dose calcipotriene and betamethasone dipropionate cream for the topical treatment of plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Vernereol. 2021 Oct 10.: “The mean DLQI improvement from baseline, at Week 8, was significantly greater for CAL/BDP PAD-cream (6.5 points) compared to CAL/BDP TS (5.6 points, p < 0.0001) and vehicle (2.5 points, p < 0.0001).” Bei dem weiteren explorativen Endpunkt handelt es sich weder um einen primären noch um einen sekundären Endpunkt. Daten zur Psoriasis der Kopfhaut wurden in der gepoolten Analyse nicht berücksichtigt. 5. Pinter A, Green LJ, Selmer J, et al. A pooled analysis of randomized, controlled, phase 3 trials investigating the efficacy and safety of a novel, fixed dose calcipotriene and betamethasone dipropionate cream for the topical treatment of plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Oct 10.
Wynzora® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme. Zusammensetzung: 1 g Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und Betamethasondipropionat entsprechend 0,5 mg Betamethason und sonstige Bestandteile: Isopropylmyristat (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol (Ph.Eur.), Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (4), Poloxamer (407), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Carbomer (45.000-65.000 mPa*s), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Trolamin, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, all-rac-α-Tocopherol, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis, bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels, bei viralen Läsionen (z. B. mit Herpes- oder Varizellen) der Haut, Pilz- oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, atrophischer Haut, Striae atrophicae, Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzerationen und Wunden. Warnhinweis: Enthält Butylhydroxyanisol und Macrogolglycerolhydroxystearat. Nebenwirkungen: Gelegentlich: Follikulitis an der Applikationsstelle, Schlaflosigkeit, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Reizung der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle, Exfoliation der Applikationsstelle, Teleangiektasie an der Applikationsstelle; Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen. Zusätzlich für Calcipotriol: Sehr selten: Angioödem, Gesichtsödem, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie; Nicht bekannt: Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, verstärkte Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen; Zusätzlich für Betamethason: Selten: Nebennierenrindensuppression, Katarakt, Infektionen, Anstieg Augeninnendruck, Auswirk. auf Stoffwechselkontr. bei Diabetes mellitus; Nicht bekannt: Hautatrophie, Striae, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium; Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa; Verschreibungspflichtig. Stand: Dezember 2022
Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien •
Mitvertrieb: Almirall Hermal GmbH • D-21462 Reinbek • www.almirall.de • info@almirall.de